PME régionales en santé : accompagnement pour le marquage CE médical 2017/745

PME régionales en santé : accompagnement pour le marquage CE médical 2017/745

© Inria / Photo H. Raguet

Lancement d'un AMI pour accompagner les PME régionales du dispositif médical (DM) et du diagnostic in vitro (DIV) dans leur mise en conformité aux nouvelles règles du marquage CE médical UE 2017/745.

La Région Auvergne-Rhône-Alpes, en partenariat avec le pôle de compétitivité Lyonbiopôle, l’agence Auvergne-Rhône-Alpes Entreprises et le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales), lance un Appel à Manifestation d’Intérêt pour accompagner les PME régionales du dispositif médical (DM) et du diagnostic in vitro (DIV) dans leur mise en conformité aux nouvelles règles du marquage CE médical UE 2017/745.

En effet, la nature de ce secteur industriel essentiellement composée de PME / TPE, le rend très sensible aux évolutions règlementaires. La mise en œuvre obligatoire de ce nouveau règlement européen présente un risque majeur pour les entreprises : les efforts humains et financiers nécessaires sont conséquents, pour franchir avec succès la période de transition majeure qui s’annonce pour elles sans risquer de stopper ou freiner leur développement dans leurs projets d’innovation et d’internationalisation.

L’AMI s’adresse aux entreprises répondant aux critères d’éligibilité suivants :

  • Être une PME au sens communautaire ;
  • Avoir son siège social en Auvergne-Rhône-Alpes ;
  • Réaliser un chiffre d’affaire 2018 compris entre 500 K€ et 3 M€ ;
  • Être en situation financière saine, à jour de ses obligations fiscales et sociales ;
  • Être une PME du dispositif médical ou du diagnostic in-vitro ;
  • Viser un marquage CE médical ou bien être contraint de changer de classe ;
  • Avoir un portefeuille hétérogène ou être mono-produit ;
  • Avoir une ressource réglementaire ou qualité identifiée en interne.

 

L’accompagnement - de la durée de 12 mois maximum - s’articulera autour de :

1/ Un volet collectif de 1,5 jours (au démarrage et à la fin de l’accompagnement) durant lesquels les participants pourront échanger avec leurs pairs et les partenaires du projet et avoir un accès gratuit à l’outil de diagnostic du Snitem : PRIAM

2/ Un volet individuel qui permettra à chaque entreprise d’être accompagnée par le ou les prestataires de son choix. Le choix du ou des prestataires sera réalisé par l’entreprise directement, sur la base d’une mise en concurrence. Les travaux du ou des prestataires ne pourront démarrer qu’après la notification de la sélection du projet pour cet accompagnement.

L’aide régionale prendra la forme d’une subvention de 50% plafonnée à 20 000 € HT portant sur les dépenses externes suivantes près d’un ou plusieurs prestataires :

  • Accompagnement sur la stratégie réglementaire et qualité ;
  • Etudes et tests en vue de répondre aux exigences réglementaires, par exemple :
    • Etude de biocompatibilité,
    • Tests (notamment mécaniques, tests d'extractibles plus poussés, tests physico-chimiques…),
    • Étude pour prouver la conformité à une norme harmonisée,
    • Conseil pour la mise à jour de la documentation technique.

Le financement d’outils de gestion documentaire et l'achat de matériel ou logiciels ne seront pas éligibles.

Les dossiers de candidature sont à renvoyer avant le 14 juin à l’adresse :

Les projets seront évalués au regard des critères suivants :

  • Clarté du besoin et de ses objectifs,
  • Cohérence avec la stratégie de l’entreprise,
  • Perspectives en matière de retombées économiques (pour l’entreprise et pour le territoire régional),
  • Pertinence et effet levier de l’aide au regard du projet.

L’annonce des projets retenus sera faite le 12 juillet 2019 au plus tard.

Documents en téléchargement :

Aller plus loin

Pour toute question relative à cet accompagnement, vous pouvez contacter :

  • Hugo VEYSSEYRE, Chargé d’Affaires PME & Innovation Clinique, Lyonbiopôle ¦ Tél. : +33 (0)4 72 76 53 35l Mob. : +33 (0)6 52 96 31 38 -
  • Bertrand BERGUE, Chargé d’affaires Expert Accompagnement Stratégique et Financier, Auvergne-Rhône-Alpes Entreprises ¦Tél. : +33(0) 4 72 60 00 50 l Mob. : +33(0) 6 80 05 11 75 -

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